È stato condotto il primo studio randomizzato controllato in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoglobulina per via endovenosa [ IV ] ( IVIG ) rispetto al placebo nei pazienti con neuropatia idiopatica delle piccole fibre ( I-SFN ).
Tra il 2016 e il 2018, 60 pazienti olandesi con neuropatia I-SFN provata da biopsia cutanea hanno ricevuto in modo casuale una dose iniziale di immunoglobulina IV ( 2 g/kg di peso corporeo ) oppure un placebo corrispondente ( soluzione fisiologica 0.9% ).
Successivamente, sono state somministrate 3 infusioni aggiuntive di immunoglobuline IV ( 1 g/kg ) oppure placebo a intervalli di 3 settimane.
L'esito primario era una variazione di 1 punto nella scala PINRS ( Pain Intensity Numerical Rating Scale ) a 12 settimane rispetto al basale.
In tutto 30 pazienti hanno ricevuto immunoglobuline IV e 30 placebo. In entrambi i gruppi, 29 pazienti hanno completato lo studio.
Nel 40% dei pazienti trattati con immunoglobuline IV, il dolore medio è stato ridotto di almeno 1 punto rispetto al 30% dei pazienti trattati con placebo ( P=0.588; odds ratio, OR=1.56 ).
Non sono state riscontrate differenze significative su nessuno degli altri esiti prespecificati, inclusi il benessere generale, i sintomi autonomici e il funzionamento generale e la disabilità.
Questo studio randomizzato controllato ha mostrato che il trattamento con immunoglobuline per via endovenosa non ha avuto effetti significativi sul dolore nei pazienti con neuropatia idiopatica delle piccole fibre, dolorosa. ( Xagena2021 )
Geerts M et al, Neurology 2021, 96: e2534-e2545
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