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Stimolatore magnetico transcranico di Cerena, il primo dispositivo per alleviare il dolore causato dalla emicrania; approvato negli Stati Uniti


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso la commercializzazione del Cerena TMS ( stimolatore magnetico transcranico ), il primo dispositivo per alleviare il dolore causato dalla emicrania preceduta da aura: disturbo visivo, sensoriale o motorio che precede l'insorgenza di un attacco emicranico.

L'emicrania è caratterizzata da dolore pulsante intenso in una area della testa, accompagnato da nausea e/o vomito e sensibilità alla luce e ai suoni.
Una emicrania può durare tra le 4 e le 72 ore nei soggetti non-trattati.
Questa cefalea debilitante colpisce circa il 10% delle persone in tutto il mondo, ed è tre volte più comune nelle donne che negli uomini.
Circa un terzo delle persone con emicrania manifesta aura.

Il Cerena TMS è un dispositivo di prescrizione utilizzato dopo l'insorgenza del dolore associato con l'emicrania preceduta da aura.
Funziona tenendo con entrambe le mani il dispositivo contro la parte posteriore della testa; premendo un pulsante viene rilasciato un impulso di energia magnetica per stimolare la corteccia occipitale nel cervello.
L’emissione dell’impulso può interrompere o ridurre il dolore associato all’emicrania con aura.

L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha esaminato uno studio clinico, randomizzato e controllato, su 201 pazienti che soffrivano, prevalentemente, di cefalee da moderate a forti, e che presentavano aure che precedevano almeno il 30% delle emicranie.
Tra questi pazienti, 113 avevano assunto, almeno una volta, un trattamento per l’emicrania in presenza di dolore.
L'analisi dei dati di questi 113 soggetti è stata utilizzata per supportare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Cerena TMS per il trattamento acuto del dolore associato con l' emicrania con aura.

Lo studio ha mostrato che quasi il 38% dei soggetti che hanno fatto uso di Cerena TMS quando avevano dolore emicranico è risultato libero da dolore due ore dopo l'utilizzo del dispositivo rispetto a circa il 17% dei pazienti nel gruppo di controllo.
Dopo 24 ore, quasi il 34% degli utilizzatori di Cerena TMS non manifestava più dolore, rispetto al 10% del gruppo controllo.

Lo studio non ha dimostrato che Cerena TMS sia efficace per alleviare i sintomi associati all'emicrania, come la sensibilità alla luce, sensibilità al suono, e nausea.

Il dispositivo è adatto per persone di 18 anni di età o più anziani. Lo studio non ha valutato le prestazioni del dispositivo nel trattamento di tipi di cefalea diversi dalla emicrania preceduta da aura.

Gli eventi avversi riportati durante lo studio erano rari sia per i pazienti del gruppo dispositivo sia per quelli del gruppo controllo: Sono stati riportati singoli casi di sinusite, afasia ( incapacità di parlare o comprendere il linguaggio ) e vertigini.
Le vertigini possono essere associate con l' uso del dispositivo.

I pazienti non devono utilizzare il dispositivo Cerena TMS se hanno metalli, che sono attratti da una calamita, a livello della testa, collo, o nella parte superiore del corpo, o se hanno un dispositivo medico impiantabile attivo, come un pacemaker o uno stimolatore cerebrale profondo.
Il dispositivo Cerena TMS non deve essere usato in pazienti con epilessia sospetta o diagnosticata, o una storia personale o familiare di convulsioni.
L'utilizzo giornaliero raccomandato del dispositivo non deve essere superiore a 1 trattamento nelle 24 ore. ( Xagena2013 )

Fonte: FDA, 2013

Neuro2013



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