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Seconda dose di immunoglobuline per via endovenosa nei pazienti con sindrome di Guillain-Barré con prognosi sfavorevole: studio SID-GBS


Il trattamento con una dose standard di 2 g/kg di immunoglobuline per via endovenosa risulta insufficiente in una percentuale di pazienti con sindrome di Guillain-Barré grave.
In tutto il mondo, circa il 25% dei pazienti gravemente affetti da sindrome di Guillain-Barré riceve una seconda dose di immunoglobuline per via endovenosa ( SID ), sebbene non si sia dimostrata efficace.

L'obiettivo di uno studio è stato quello di valuatre se una seconda dose di immunoglobuline sia efficace nei pazienti con sindrome di Guillain-Barré con un esito previsto sfavorevole.

Nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo SID-GBS sono stati inclusi pazienti di età maggiore o uguale a 12 anni con sindrome di Guillain-Barré ricoverati in uno dei 59 ospedali partecipanti nei Paesi Bassi.
I pazienti sono stati inclusi il primo giorno di trattamento con immunoglobuline endovenose standard ( 2 g/kg in 5 giorni ).

Solo i pazienti con una prognosi sfavorevole ( punteggio maggiore o uguale a 6 ) in base alla scala EGOS ( Erasmus Guillain-Barré syndrome Outcome Score ) modificata sono stati assegnati in modo casuale a seconda dose di immunoglobuline ( 2 g/kg in 5 giorni ) oppure al placebo, 7-9 giorni dopo l'inclusione.

La misura di esito primario era il punteggio di disabilità della sindrome di Guillain-Barré 4 settimane dopo l'inclusione.
Tutti i pazienti a cui è stato somministrato il farmaco di studio assegnato sono stati inclusi nell'analisi intention-to-treat ( ITT ) modificata.

Tra il 2010 e il 2018, sono stati inclusi 327 di 339 pazienti valutati per l'idoneità; 112 avevano una prognosi infausta. Di questi, 93 sono stati inclusi nell'analisi ITT modificata: 49 ( 53% ) hanno ricevuto una seconda dose di immunoglobuline e 44 ( 47% ) hanno ricevuto placebo.

L’odds ratio ( OR ) aggiustato per il miglioramento del punteggio di disabilità della sindrome di Guillain-Barré a 4 settimane è stato pari a 1.4 ( P=0.45 ).

I pazienti trattati con una seconda dose di immunoglobuline hanno presentato eventi avversi più gravi ( 35% vs 16% nei primi 30 giorni ), inclusi eventi tromboembolici, rispetto a quelli del gruppo placebo.
4 pazienti sono morti nel gruppo di intervento 13-24 settimane dopo la randomizzazione.

Lo studio non ha fornito prove che i pazienti con sindrome di Guillain-Barré con una prognosi sfavorevole traggano beneficio da un secondo ciclo di immunoglobuline per via endovenosa; inoltre, la pratica comporta il rischio di gravi eventi avversi.

Pertanto, un secondo ciclo di immunoglobuline per via endovenosa non deve essere preso in considerazione per il trattamento della sindrome di Guillain-Barré a causa di una prognosi sfavorevole.
I risultati hanno indicato la necessità di studi di trattamento con altri immunomodulatori in pazienti gravemente affetti da sindrome di Guillain-Barré. ( Xagena2021 )

Walgaard C et al, Lancet Neurology 2021; 20: 275-283

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