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Rivaroxaban non-superiore all'Aspirina nella prevenzione dell'ictus dopo ictus embolico di origine indeterminata


Gli ictus embolici di origine indeterminata rappresentano il 20% degli ictus ischemici e sono associati a un alto tasso di recidiva
Il trattamento anticoagulante con Rivaroxaban ( Xarelto ), un inibitore del fattore Xa orale, può comportare un minor rischio di ictus ricorrente rispetto all'Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ).

Sono state confrontate l'efficacia e la sicurezza di Rivaroxaban ( a una dose giornaliera di 15 mg ) con Aspirina ( a una dose giornaliera di 100 mg ) per la prevenzione di ictus ricorrente in pazienti con ictus ischemico recente che si presumeva derivasse da embolia cerebrale ma senza stenosi arteriosa, lacune o una fonte cardioembolica identificata.

L'esito primario di efficacia era la prima recidiva di ictus ischemico o emorragico o embolia sistemica in una analisi time-to-event; l'esito primario di sicurezza era il tasso di sanguinamento maggiore.

In totale 7.213 partecipanti sono stati arruolati in 459 Centri; 3.609 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Rivaroxaban e 3.604 a ricevere Aspirina.
I pazienti sono stati seguiti per una mediana di 11 mesi, quando lo studio è stato interrotto precocemente a causa della mancanza di beneficio per quanto riguarda il rischio di ictus e per il sanguinamento associato a Rivaroxaban.

L'esito primario di efficacia si è verificato in 172 pazienti nel gruppo Rivaroxaban ( tasso annualizzato, 5.1% ) e in 160 nel gruppo Aspirina ( tasso annualizzato 4.8% ) ( hazard ratio, HR=1.07; P=0.52 ).

L’ictus ischemico ricorrente si è verificato in 158 pazienti nel gruppo Rivaroxaban ( tasso annualizzato, 4.7% ) e in 156 nel gruppo Aspirina ( tasso annualizzato 4.7% ).

Il sanguinamento maggiore si è verificato in 62 pazienti nel gruppo Rivaroxaban ( tasso annualizzato, 1.8% ) e in 23 nel gruppo Aspirina.

In conclusione, Rivaroxaban non è risultato superiore all'Aspirina per quanto riguarda la prevenzione dell'ictus ricorrente dopo un ictus embolico iniziale di origine indeterminata ed è stato associato a un più alto rischio di sanguinamento. ( Xagena2018 )

Hart RG et al, N Engl J Med 2018; 378: 2191-2201

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