Il trattamento di prima linea standard per il carcinoma squamocellulare della testa e del collo ricorrente / metastatico ( HNSCC R/M ) è Pembrolizumab ( Keytruda ) più Platino e Fluorouracile ( FU ).
Tuttavia, il Fluorouracile è associato a potenziali sfide ( infusione continua di 4 giorni, costi di somministrazione elevati e tossicità cardiovascolare e gastrointestinale ), creando un'esigenza clinica di combinazioni chemioterapiche alternative.
Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab di prima linea più Carboplatino e Paclitaxel per carcinoma squamocellulare della testa e del collo ricorrente / metastatico nello studio di fase IV KEYNOTE-B10 in aperto, a braccio singolo.
Gli adulti idonei avevano un carcinoma squamocellulare della testa e del collo ricorrente / metastatico precedentemente non-trattato, confermato istologicamente o citologicamente, indipendentemente dallo stato PD-L1, malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1 mediante revisione centrale indipendente in cieco ( BICR ) e un ECOG performance status di 0 o 1.
I pazienti hanno ricevuto Pembrolizumab 200 mg per via endovenosa una volta ogni 3 settimane per 35 cicli o meno e Carboplatino AUC 5 mg/ml/min per via endovenosa una volta ogni 3 settimane per 6 cicli o meno e la scelta dello sperimentatore a base di Paclitaxel 100 mg/m2 nei giorni 1 e 8 o 175 mg/m2 il giorno 1, per via endovenosa una volta ogni 3 settimane.
L'endpoint primario era il tasso di risposta oggettiva secondo i criteri RECIST versione 1.1 mediante revisione centrale indipendente in cieco.
Nel periodo 2020-2022, sono stati sottoposti a screening 149 pazienti e 101 hanno ricevuto il trattamento. A febbraio 2023, il follow-up mediano era di 18.9 mesi.
In questa analisi finale, 49 su 101 pazienti ( 49% ) hanno avuto una risposta oggettiva, inclusi 7 pazienti ( 7% ) con una risposta completa confermata.
Dei 101 pazienti trattati, eventi avversi di grado 3-5 e gravi correlati al trattamento si sono verificati rispettivamente in 76 ( 75% ) e 27 ( 27% ) pazienti.
Non ci sono stati nuovi segnali di sicurezza.
Pembrolizumab più Carboplatino e Paclitaxel hanno mostrato una promettente attività antitumorale e un profilo di sicurezza gestibile nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose del testa-collo ricorrente / metastatico, suggerendo che questa combinazione potrebbe rappresentare un'opzione alternativa per questa popolazione di pazienti. ( Xagena2024 )
Dzienis M et al, J Clin Oncol 2024; 42: 2989-2999
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