L’effetto inconsistente del trattamento di ipotermia sul danno cerebrale grave negli studi precedenti potrebbe essere stato causato dal fatto che l’ipotermia era stata indotta in modo troppo tardivo dopo il danno.
È stato condotto uno studio per valutare se l’induzione molto precoce di ipotermia fosse in grado di migliorare gli esiti nei pazienti con grave danno cerebrale.
Lo studio clinico randomizzato e multicentrico National Acute Brain Injury Study: Hypothermia II ( NABIS: H II ) ha coinvolto pazienti con danno cerebrale grave arruolati entro 2.5 ore dal danno in 6 Centri in USA e Canada.
I pazienti con danno cerebrale non penetrante di età compresa tra 16 e 45 anni e non-responsivi alle istruzioni sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1 a ipotermia o normotermia.
I pazienti assegnati a ipotermia sono stati raffreddati a 35°C fino al completamento della valutazione del trauma.
I pazienti che non mostravano nessuno di un secondo gruppo di criteri di esclusione sono stati raffreddati a 33°C per 48 ore, e in seguito gradualmente riscaldati o trattati a temperatura normale, a seconda del trattamento al quale erano stati inizialmente assegnati.
Il personale che ha valutato le misure di esito non era a conoscenza del gruppo di assegnazione.
L’esito primario era il punteggio alla scala Glasgow a 6 mesi e le analisi sono state condotte per intention-to-treat modificato.
L’arruolamento è avvenuto nel periodo 2005-2009; lo studio è stato terminato per futilità.
Il follow-up è stato condotto tra il 2006 e il 2009.
Inizialmente, 232 pazienti sono stati randomizzati a un tempo mediano di 1.6 ore dopo il danno: 119 a ipotermia e 113 a normotermia.
In totale, 97 pazienti ( 52 nel gruppo ipotermia e 45 in quello normotermia ) non hanno soddisfatto alcuno dei criteri di esclusione del secondo gruppo.
Il tempo medio a 35°C per i 52 pazienti nel gruppo ipotermia è stato di 2.6 ore e a 33°C è stato di 4.4 ore.
L’esito è risultato sfavorevole ( grave disabilità, stato vegetativo o decesso ) in 31 dei 52 pazienti nel gruppo ipotermia e in 25 dei 56 nel gruppo normotermia ( rischio relativo [ RR ] 1.08; p=0.67 ).
Nel gruppo ipotermia 12 pazienti sono deceduti nel gruppo ipotermia, rispetto a 8 nel gruppo normotermia ( RR=1.30; p=0.52 ).
In conclusione, questo studio non ha confermato l’utilità dell’ipotermia come strategia neuroprotettiva primaria in pazienti con danno cerebrale traumatico grave. ( Xagena2011 )
Clifton GL et al, Lancet Neurol 2011; 10: 131-139
Neuro2011
