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FDA ha approvato lo stimolatore RNS per il trattamento della epilessia


La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato un dispositivo per contribuire a ridurre la frequenza delle crisi epilettiche in pazienti con epilessia che non rispondono bene ai farmaci.

Lo stimolatore RNS è costituito da un piccolo neurostimolatore impiantato nel cranio sotto il cuoio capelluto.
Il neurostimolatore è collegato a uno o due elettrodi che sono posti dove si sospetta abbiano origine gli attacchi epilettici all'interno del cervello o sulla superficie del cervello.

Il neurostimolatore rileva l'attività elettrica anomala nel cervello e risponde fornendo una stimolazione elettrica destinata a normalizzare l'attività cerebrale prima che il paziente manifesti sintomi convulsivi.

L’epilessia causa convulsioni che interessano varie funzioni mentali e fisiche. Le convulsioni si verificano quando gruppi di cellule nervose nel cervello danno segnali anomali, cosa che può brevemente alterare la coscienza, i movimenti o le azioni di una persona.

Secondo l’Epilepsy Foundation, l’epilessia colpisce quasi 3 milioni di persone negli Stati Uniti ed è il terzo più comune disturbo neurologico, dopo la malattia di Alzheimer e l’ictus.
Circa il 40% delle persone con epilessia sono gravemente colpite e continuano ad avere crisi nonostante il trattamento.

L'approvazione della FDA è supportata da uno studio randomizzato di controllo di 3 mesi su 191 pazienti con epilessia farmaco-resistente.
Lo studio ha mostrato che entro 3 mesi dall’attivazione del dispositivo impiantato ( uso attivo ) i pazienti hanno sperimentato una riduzione di quasi il 38% del numero medio di crisi al mese, rispetto a una riduzione di circa il 17% del numero medio di crisi al mese nei pazienti che hanno mantenuto spento il dispositivo impiantato.

Al termine dei 3 mesi, la riduzione media delle convulsioni è stata del 34% con uso attivo e circa del 19% con il dispositivo spento.
Durante lo studio, il 29% dei pazienti con un dispositivo attivo ha sperimentato almeno una riduzione del 50% del numero complessivo di convulsioni, rispetto al 27% per i soggetti con il dispositivo impiantato spento.

Durante una fase di follow-up di 2 anni, i dati hanno mostrato una persistente riduzione della frequenza delle crisi epilettiche.

I pazienti con stimolatori RNS non possono essere sottoposti a risonanza magnetica ( MRI ), né possono sottoporsi a procedure di diatermia, a terapia elettroconvulsiva ( ECT ) o a stimolazione magnetica transcranica ( TMS ).
L'energia prodotta da queste procedure può passare attraverso il neurostimolatore e causare danni permanenti al cervello, anche se il dispositivo è spento.

Gli eventi avversi più frequentemente riportati sono stati infezione del sito di impianto e prematuro esaurimento della batteria. ( Xagena2013 )

Fonte: FDA 2013

Neuro2013



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